Beynəlxalq GMP standartı dərmanların, pəhriz əlavələrinin və hətta qida məhsullarının istehsalı üçün tələbləri müəyyən edən dünyada əsas standartlardan biri hesab olunur.
Standart nədir?
Bu tələblər toplusunun tam adı Dərman Məhsulları üçün Yaxşı İstehsalat Təcrübəsidir, bu da "Tibbi məhsulların istehsalı qaydaları" deməkdir. Beynəlxalq GMP standartının aşağıdakı məqsədləri var:
- Məhsul keyfiyyətinin yüksək səviyyəsini təmin edin.
- Əmin olun:
- istehsal olunan tibbi məhsulun formulası bəyan edilənə uyğundur;
- preparatın tərkibində xarici çirklər yoxdur;
- uyğun işarə var;
- müvafiq şəkildə qablaşdırılan dərman;
- o, son istifadə tarixi ərzində xassələrini itirməyəcək.
Baş vermə tarixi
Standartın başlanğıcı 1963-cü ildə ABŞ-da dərman vasitələrinin təhlükəsiz və keyfiyyətli istehsalı üçün ilk qaydalar yarananda qoyulmuşdur. Lakin onlar rəsmi sənədin standart formasını yalnız 1968-ci ildə qəbul etdilər. Bir il sonra Dünya TəşkilatıSəhiyyə (ÜST) bütün ölkələrə beynəlxalq GMP standartını tətbiq etməyi tövsiyə etdi. Sonradan bu qaydalar cari formasını alana qədər dəfələrlə əlavə edilmiş və düzəliş edilmişdir.
Yalnız Sovet İttifaqı tətbiqinin ilkin mərhələsində bu standarta açıq şəkildə məhəl qoymadı, Səhiyyə Nazirliyi öz standartlarını hazırladı, bəzən şiddət baxımından GMP-ni üstələyir. Beynəlxalq standarta maraq yalnız 1991-ci ildə, dərman vasitələrinin idxalı və ixracı prosesləri başlayanda yaranmağa başladı. Ancaq əvvəlcə bu cür fərqli qaydaların harmoniyasına nail olmaq mümkün olmadı. Yalnız 1990-cı illərdən bəri hər hansı real irəliləyiş var.
Rus standartı
MDB ölkələrinin ərazisində normativ-hüquqi baza SSRİ-nin dağılmasından sonra işlənib hazırlanmağa başlandı. Əsas məqsəd GMP (beynəlxalq keyfiyyət standartı) tərəfindən müəyyən edilmiş qaydalara tədricən yaxınlaşaraq əvvəlki standartlar əsasında iki standartı mümkün qədər yaxınlaşdırmaq idi.
Proses uzun idi. Yalnız 2001-ci ildə Rusiya Federasiyasında yaxın beynəlxalq standart ortaya çıxdı. O, 01.07.2000-ci il tarixindən etibarən bütün qurulan və yenidən qurulan dərman vasitələrinin istehsalı müəssisələrinə məhsulların istehsalı, saxlanması və satışı üçün yalnız GMP-nin Rusiya analoquna uyğun olduqda lisenziya alacağını nəzərdə tutur.
O, Mikroçirklənməyə Nəzarət Mühəndisləri Assosiasiyası (ASINCOM) adlı bir təşkilat tərəfindən hazırlanmışdır. Daxili qaydalar 10 aprel 2004-cü ildə Rusiya Federasiyasının Dövlət Standartı tərəfindən təsdiq edilmişdir, bunun nəticəsində GOST R ortaya çıxdı.52249-2004 "Dərman vasitələrinin istehsalı və keyfiyyətinə nəzarət qaydaları". 2005-ci il yanvarın 1-də qüvvəyə minib və bu standartın beynəlxalq standarta mümkün qədər yaxın olduğuna inanılırdı. Bununla belə, 01.01.2010-cu il tarixindən etibarən milli Rusiya GMP standartı işləməyə başladı. O, Avropa qaydalarını əsas götürdü və keçmiş QOST aktuallığını itirdi.
Rusiya Federasiyasında standart tətbiq edən müəssisələr var
Beynəlxalq qaydalara uyğun keyfiyyət sertifikatları almış müəssisələrin böyük əksəriyyəti hələ də Moskva, Sankt-Peterburq və ölkənin digər iri sənaye və elmi mərkəzlərində yerləşir.
Bütün müəssisələrin GMP-yə (beynəlxalq standart) tam transferi planlaşdırılır. Üstəlik, 2014-cü ildə başa çatmalı idi, lakin bir çox çətinliklər yarandı. Məlum oldu ki, heç də hər yerli əczaçılıq şirkəti müvafiq keyfiyyət sertifikatı ala bilmir. Əsas problem standartın Rusiya ərazisində tətbiqi ilə bağlı kifayət qədər nəzəri və ən əsası praktiki hazırlığa malik kadrların olmamasıdır.
GMP standartının əsas elementləri
GMP (Yaxşı İstehsalat Təcrübəsi) standartı istehsalçıların riayət etməli olduğu bir çox göstəriciləri təmin edir. Üstəlik, əczaçılar üçün istehsalın hər bir mərhələsi üçün tələblər ətraflı şəkildə tənzimlənir - bir kubmetr havada olan bakteriyaların konsentrasiyasından tutmuş məhsulun etiketlənməsinə qədər.
Misal müəssisə üçün tələb ola bilərtabletlərdə dərman istehsalçısı. Belə hallarda, GMP (beynəlxalq standart) "xüsusilə təmiz mağazalar"ın təşkilini tələb edir, burada prosesin artan sterilliyi personal üçün giriş qıfılları, xüsusi hava filtrasiya rejimi və s. ilə əldə edilir. Rusiyada yalnız silikon kristalları və xüsusi belə mağazalarda mikrosxemlər hazırlanırdı.
Standata keçmək üçün hansı şərtlər lazımdır?
Rusiya müəssisələrinin beynəlxalq GMP standartına keçməsi üçün həm xarici, həm də daxili şərtlər lazımdır. Dövlət səviyyəsi tələb olunur:
- Bu qaydalara əməl olunmasına nəzarəti təşkil etmək üçün hüquqi, normativ və metodoloji baza yaradın. Burada şəhadətnamə verməzdən əvvəl müəssisələrin yoxlanılması ilə bağlı ətraflı metodiki materiallara, habelə qanunu pozanların məsuliyyətə cəlb edilməsinə dair qanunlara malik olan ixtisaslı müfəttişlər tələb olunur.
- Müasir tələblərə cavab verən dərmanların qeydiyyatı sistemini formalaşdırmaq. Bu, xüsusilə "keyfiyyət" kateqoriyasına aiddir, çünki mövcud nəzarət və icazə verən mütəxəssislər kifayət qədər ixtisasa malik deyillər. Üstəlik, satış şəbəkəsində hazır məhsulların keyfiyyətinə önəm verilmir. Ticarət hələ də dərmanların qiymətinə daha çox diqqət yetirir, bəzən onların effektivliyinə xələl gətirir.
GMP standartına uyğun olmaq üçün obyekt səviyyəsində GMP qaydalarına aşağıdakı maddələr daxil edilməlidir:
- Müasir avadanlıq vəstandartın tələblərinə cavab verən infrastruktura malik binalar.
- Dərmanların istənilən keyfiyyətinə nail ola biləcəyiniz xammal mənbələri.
- Bacarıqlı istehsal mütəxəssisləri, həmçinin son məhsulun keyfiyyətinə nəzarət edən yüksək səviyyəli laborantlar.
- Optimal iş təşkili.
- Bütün texnoloji sənədlərə yenidən baxılması və standartın tələblərinə uyğunlaşdırılması.
- İstehsalın inkişafını və yeni dərman növlərinin buraxılmasını təmin etmək üçün kifayət qədər gəlirlilik dərəcəsi.
Rusiya Federasiyası daxilində narkotik vasitələrin istehlakı üçün standarta ehtiyacım varmı?
Rusiyada GMP-yə (beynəlxalq standart) ehtiyac olub-olmaması sualını cavablandırarkən adətən iki aspekt nəzərə alınır.
1. Bir tərəfdən, onun ən ciddi qaydalarına riayət etmək, dərmanların keyfiyyətini çox yüksək səviyyəyə qaldırmağa imkan verir. Bundan sonra Rusiya əhalisi daha az xəstələnməyə və daha tez sağalmağa imkan verən yüksək təsirli və təmiz dərmanlar alacaq.
2. Digər tərəfdən, yerli müəssisələr maliyyə baxımından transformasiyanı sadəcə olaraq “çəkmirlər”. Müəssisə müasir yola keçməyi bacararsa, o zaman dərmanların qiyməti xeyli artır və onların həyata keçirilməsi daha da mürəkkəbləşir.
Rusiyada bu amillərin hər ikisi daim ziddiyyətdədir və standartın həyata keçirilməsinə mane olur. Bununla belə, yeni geosiyasi reallıqlar və dərman vasitələrinin idxalı əvəz etmə zərurəti ilə əlaqədar olaraq, proses tezliklə baş verməlidir.sürətləndirin.
